Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Специалист по CMC
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем специалиста по CMC, который будет играть ключевую роль в сопровождении химических, производственных и контрольных аспектов разработки и жизненного цикла лекарственных препаратов. Данная позиция особенно важна для фармацевтических, биотехнологических и контрактных производственных организаций, где требуется глубокое понимание требований к качеству, технологическим процессам, аналитическим методам и регистрационной документации. Специалист по CMC взаимодействует с командами разработки, производства, контроля качества, обеспечения качества, регуляторных вопросов и внешними партнерами для обеспечения согласованности данных и соответствия нормативным требованиям на всех этапах проекта.
В этой роли сотрудник будет участвовать в подготовке, анализе и актуализации разделов регистрационного досье, связанных с составом, производственным процессом, спецификациями, валидацией, стабильностью и контролем качества. Важной частью работы является координация информации между внутренними подразделениями и внешними подрядчиками, а также обеспечение полноты, точности и своевременности предоставляемых данных. Специалист по CMC должен понимать особенности разработки как малых молекул, так и, при необходимости, биологических препаратов, ориентироваться в международных регуляторных ожиданиях и уметь работать с изменениями, влияющими на качество продукта.
Успешный кандидат будет поддерживать процессы технологического трансфера, оценивать влияние изменений в сырье, упаковке, оборудовании и производственных параметрах на регистрационный статус продукта, а также участвовать в подготовке ответов на запросы регуляторных органов. Работа требует высокой внимательности к деталям, системного мышления и способности эффективно управлять несколькими задачами одновременно. Кроме того, специалист должен уметь интерпретировать научные и технические данные, формировать четкие выводы и представлять информацию в структурированном виде для различных заинтересованных сторон.
Эта должность подойдет профессионалу, который стремится работать на стыке науки, производства, качества и регуляторики. Специалист по CMC вносит прямой вклад в успешную регистрацию, выпуск и дальнейшее сопровождение лекарственных средств, помогая компании поддерживать высокий уровень соответствия стандартам и обеспечивать безопасность, эффективность и качество продукции для пациентов. Мы ожидаем, что кандидат будет активно участвовать в совершенствовании внутренних процессов, поддерживать культуру качества и способствовать своевременному достижению проектных целей в условиях динамичной и строго регулируемой среды.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Подготавливать и актуализировать CMC-разделы регистрационных досье для новых и существующих препаратов.
- Координировать сбор технических данных от подразделений разработки, производства, контроля качества и обеспечения качества.
- Анализировать производственные процессы, спецификации и аналитические методы на предмет соответствия регуляторным требованиям.
- Поддерживать технологический трансфер и документальное сопровождение изменений в производстве и контроле качества.
- Участвовать в подготовке ответов на запросы регуляторных органов и внутренних аудиторских проверок.
- Оценивать влияние изменений сырья, упаковки, оборудования и процессов на качество и регистрационный статус продукта.
- Сопровождать программы стабильности и обеспечивать корректное отражение результатов в документации.
- Взаимодействовать с внешними производственными площадками, лабораториями и консультантами по вопросам CMC.
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее образование в области фармации, химии, биотехнологии, биохимии или смежных наук.
- Опыт работы в CMC, регуляторных вопросах, разработке лекарственных средств или обеспечении качества.
- Понимание структуры регистрационного досье и требований к CMC-документации.
- Знание GMP, ICH и других применимых международных регуляторных стандартов.
- Навыки анализа технической и научной документации с высоким уровнем точности.
- Опыт взаимодействия с межфункциональными командами и внешними подрядчиками.
- Умение эффективно управлять сроками, приоритетами и несколькими проектами одновременно.
- Владение письменным и устным профессиональным английским языком будет преимуществом.
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт подготовки или проверки CMC-разделов регистрационного досье?
- С какими типами лекарственных препаратов вы работали ранее?
- Насколько хорошо вы знакомы с требованиями GMP и руководствами ICH?
- Приходилось ли вам участвовать в технологическом трансфере между площадками?
- Есть ли у вас опыт подготовки ответов на замечания регуляторных органов?
- Как вы организуете работу с большим объемом технической документации?
- С какими аналитическими методами и спецификациями вы работали на практике?
- Какой у вас уровень английского языка для работы с международной документацией?
